EMA bắt đầu thẩm định vaccine của hãng Sinovac

Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) ngày 4/5 thông báo bắt đầu thẩm định vaccine CoronaVac ngừa COVID-19 do hãng Sinovac Life Sciences (Trung Quốc) sản xuất để đánh giá hiệu quả và độ an toàn.

Một công ty có trụ sở tại Ý đã yêu cầu đánh giá một loại vaccine có tên kỹ thuật là Vero Cell ở Liên minh Châu Âu Life’On S. r. l.

Ủy ban Đánh giá Rủi ro (CHMP) của EMA bắt đầu ở chế độ tăng tốc, được gọi là đánh giá “cuốn chiếu” (rolling review), đánh giá kết quả của các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và lâm sàng vaccine CoronaVac. EMA viết: “Những nghiên cứu này cho thấy rằng việc sử dụng thuốc dẫn đến việc hình thành các kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2, nguyên nhân gây ra bệnh Covid-19 và có thể giúp bảo vệ chống lại căn bệnh này. Họ sẽ sử dụng dữ liệu có sẵn để xác định xem liệu lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không.

Sau khi CHMP kết luận rằng dữ liệu được cung cấp là đủ và EMA có thể đăng ký vaccine này. Sau đó, EMA sẽ đánh giá liệu vaccine có đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu quả, an toàn và chất lượng của EU hay không.

Họ nói thêm rằng họ không biết sẽ mất bao lâu, nhưng nó sẽ mất ít thời gian hơn so với đánh giá thông thường.

EMA sẽ tiếp tục các nghiên cứu sơ bộ cho đến khi có đủ bằng chứng cho sự chấp thuận cuối cùng của CoronaVac.

Ở Chile, vaccine này có hiệu quả 67% trước khi bắt đầu các triệu chứng của Covid-19. Nó bảo vệ người nhiễm khỏi nhập viện với hiệu suất 85% và chống tử vong với hiệu suất 80%.

Tuy nhiên, các thử nghiệm ở Brazil chỉ cho thấy hiệu quả 50,4% trước khi bệnh Covid bùng phát với các triệu chứng, kể cả nhẹ.

EMA cho biết hiện chưa nhận được đề nghị nào về việc cấp phép bán vaccine của Sinovac ở châu Âu.

---